O diretor-presidente da Anvisa e relator do processo, Dirceu Barbano, propôs o banimento dos inibidores de apetite anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) em todo o país com base em estudos internacionais que constataram a baixa eficácia desses medicamentos na perda de peso e riscos à segurança do paciente. Os outros três diretores acompanharam o relator.

Com a decisão, os anfetamínicos, usados há mais de 30 anos no Brasil, estão proibidos de serem prescritos pelos médicos, fabricados no país e os atuais registros serão cancelados. As farmácias e drogarias terão dois meses para retirá-los das prateleiras, conforme Barbano. “Para que os pacientes tenham tempo de readequar o tratamento”, disse o relator.

Quanto à sibutramina, o relator sugeriu que continua liberado o uso do medicamento para o tratamento de obesidade desde que o paciente apresente sobrepeso significativo e não sofra de problemas cardíacos. O paciente e o médico terão de assinar termo de responsabilidade sobre os riscos à saúde. O uso da sibutramina ficará sob o monitoramento da vigilância sanitária.

Barbano argumentou que dados mostram que o remédio ajuda a reduzir o peso e que é possível minimizar os prejuízos à saúde do paciente.

O diretor Agenor Álvares foi o único a discordar do relator. Ele defendeu também o veto à sibutramina. “Se vários países tiraram [do mercado] com base em evidências científicas, não podemos ignorar essas evidências. Se eles têm cuidado com as populações deles, temos também que ter com a nossa. Essa substâncias devem ser retiradas nos mesmos moldes das outras [anfetamínicos]”, disse o ex-ministro da Saúde, acrescentando que não existe protocolo clínico no mundo que recomende o uso do remédio.

A diretora Maria Cecília Brito propôs que a manutenção da sibutramina volte a ser analisada pela agência dentro de um ou dois anos.

Lançada em fevereiro deste ano, a proposta original da Anvisa era vetar os emagrecedores, tanto os feitos com anfetamina como aqueles à base de sibutramina, seguindo o exemplo dos Estados Unidos e da União Europeia. O principal argumento era que os riscos à saúde oferecidos por esses remédios, como problemas cardíacos e alterações no sistema nervoso central, superam o benefício da perda de peso.

Em nove meses de discussão, os técnicos da agência reguladora mudaram de opinião. No último relatório, os técnicos permaneceram com a posição de vetar os anfetamínicos, mas decidiram manter a sibutramina, pois há comprovação de que o último ajuda a reduzir o peso de 5% a 10% em um prazo de quatro semanas. A Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), formada por especialistas externos que prestam consultoria à Anvisa, sugeriu o banimento dos dois tipos de inibidores de apetite por não trazerem benefícios (redução do peso) ao paciente.

A maioria dos diretores seguiu a recomendação da equipe técnica

A ideia de fechar o cerco a esses remédios foi alvo de reclamações de entidades médicas. A Anvisa promoveu dois grandes debates públicos, em que a proposta foi contestada pelos especialistas do setor. Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), os remédios auxiliam no combate à obesidade e, se banidos, reduzem as possibilidades de tratamento para quem precisa perder peso.

A Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia lançaram um abaixo-assinado contra o banimento dos anorexígenos. Segundo as organizações, quando prescritos de forma correta, os remédios contribuem para a redução do peso. As entidades ressaltam que os médicos têm conhecimento das contraindicações.

Fonte: Agência Brasil

No evento foi entregue o Troféu Centro Industrial para as 11 entidades e indústrias que se destacaram no ano de 2010. O Centro Industrial e cada sindicato integrado escolheram um homenageado (relação abaixo). Além do Troféu Centro Industrial, foi entregue também a Comenda Mérito Industrial para três personalidades que contribuíram para o crescimento da cidade: o prefeito Custódio Mattos, o vice-presidente da Caixa Econômica Federal, José Henrique Marques da Cruz, e o presidente da Pangea Empreendimentos, Renato Machado.

O presidente do Centro Industrial de Juiz de Fora, Aurélio Marangon Sobrinho, abriu a solenidade contando a história da indústria em Juiz de Fora e destacando: “Buscamos o progresso e o crescimento sustentável”.

Após a entrega dos troféus e comendas, o prefeito Custódio Mattos fez um discurso em nome dos homenageados da noite. Custódio aproveitou a oportunidade para enfatizar que Juiz de Fora está voltando à época em que era referência na indústria. O prefeito falou da crise que a indústria viveu recentemente e que o progresso e crescimento estão acontecendo de dois anos para cá. “É uma honra fazer parte dessa história”, destaca Custódio.

O presidente do Centro Industrial e Empresarial de Minas Gerais, José Agostinho Silveira Netto, também destacou o crescimento da indústria em Juiz de Fora: “Mesmo com todas as dificuldades, não falta à indústria competência para gerar emprego e renda. Juiz de Fora se destaca por ter empresas modernas”.

Após a solenidade, a banda The Originals se apresentou cantando clássicos de todas as décadas. A Banda Mosaico fez o show logo após, animando os convidados durante a madrugada na pista de dança.

*Empresas homenageadas:

Instituto Federal de Ciência e Tecnologia Sudeste de Minas Gerais – Centro Industrial de Juiz de Fora
Pereira da Silva Filhos – Sindicato das Indústrias de Alimentação de Juiz de Fora
Vermelho Chá Indústria de Calçados – Sindicato Intermunicipal das Indústrias de Calçados, Cintos e Bolsas de Juiz de Fora
Grupo Rezato – Sindicato da Indústria da Construção Civil de Juiz de Fora
W-Collor Editora Gráfica – Sindicato das Indústrias Gráficas de Juiz de Fora
Malhas Destefano – Sindicato das Indústrias de Meias de Juiz de Fora
Votorantim Metais e Zinco – Sindicato da Indústria Metalúrgica, Mecânica e do Material Elétrico de Juiz de Fora
Manufatura de Estojos Baldi – Sindicato Intermunicipal das Indústrias do Mobiliário e Artefatos de Madeira de Juiz de Fora
Padaria Nossa Senhora Aparecida – Sindicato das Indústrias de Panificação e Confeitaria de Juiz de Fora
Laboratório Químico e Farmacêutico Barros – Sindicato Intermunicipal da Indústria Química e Farmacêutica de Juiz de Fora
D´Gatte Jeans Indústria e Comércio – Sindicato das Indústrias do Vestuário de Juiz de Fora

A decisão da Anvisa está baseada em estudos recentes que apontam riscos decorrentes da exposição ao BPA, mesmo quando essa exposição ocorre em níveis inferiores aos que atualmente são considerados seguros. Apesar de não haver resultados conclusivos sobre o risco do Bisfenol A, a decisão da Anvisa atende ao princípio da precaução e busca proteger as crianças de 0 a 12 meses.

O Bisfenol A está presente no policarbonato, que é uma substância utilizada na fabricação de mamadeiras. A decisão de proibir o uso da substância na composição desses produtos levou em consideração o fato de o sistema de eliminação do BPA pelo corpo humano não ser tão desenvolvido em crianças na faixa etária de 0 a 12 meses. O principal substituto do policarbonato, nestes utensílios, é o polipropileno.

Os fabricantes e importadores terão 90 dias, a partir da publicação no Diário Oficial da União, para cumprir a determinação. As mamadeiras fabricadas ou importadas dentro do prazo de 90 dias poderão ser comercializados até 31 de dezembro deste ano.

A proibição do BPA pela Anvisa está alinhada às medidas já adotadas em outros países, como Canadá e Estados da União Europeia. No Mercosul, medida semelhante deverá ser adotada em breve. Por iniciativa do próprio Brasil, os países do mercado comum estão discutindo a eliminação do BPA para mamadeiras e artigos similares destinados à alimentação de lactentes em todo o bloco econômico.

A revisão do regulamento para embalagens de alimentos está em fase de consolidação para que seja aprovada pelo Grupo Mercado Comum. A Anvisa acompanha as discussões e as novas informações sobre a segurança de uso do BPA e, até o momento, não há justificativa para adoção de outras restrições de uso para a substância.

Publicada em 17 de junho deste ano, a RDC 24/2011, traz novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. A principal novidade da norma é a inclusão de novos ativos e a possibilidade da regularização de associações de vitaminas e minerais com outros ingredientes, fitofármacos e antiácidos, dentre outros produtos. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que antes não encontravam enquadramento, e assim atender a demanda da população e do setor produtivo.

Já a RDC 37, publicada no último dia 5 de agosto, trata do novo guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, para medicamentos genéricos, similares e novos. Essa norma prevê três tipos de isenções e substituições. A primeira baseada na forma farmacêutica, a segunda na existência de estudos de biodisponibilidade para uma das doses e a terceira no sistema de classificação biofarmacêutica para os fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade.

Além disso, essa norma traz em detalhes os critérios para cada tipo de bioisenção, o que reforça o princípio ético de apenas realizar testes em humanos quando não há alternativa.

Inscrições

A inscrição para os interessados em participar das discussões estão aberta até a próxima terça-feira, dia 30/8. Para a apresentação sobre a RDC 24/11 a inscrição é com o sr. Valdemar pelo telefone (61) 3462 5526. Já a apresentação sobre a RDC 37/11 deve ser agendada com o sr. Leonardo pelo telefone (61) 3462 5582.

Programação do Evento

09:00 Abertura

09:15 Resolução RDC 24/2011

12:00 Intervalo para Almoço

13:45 Apresentação do sistema de emissão de Certificado e Certidão de registro de medicamentos

14:15 Resolução RDC 37/2011

17:00 Encerramento

Publicada em setembro de 2009, a RDC 47/09, trouxe para a sociedade mais do que um texto acessível. Pelo regulamento, os portadores de deficiência visual poderão solicitar aos Serviços de Atendimento ao Cliente (SAC) das indústrias, as bulas adaptadas à sua condição, que podem ser em Braille, formato de áudio ou com letras aumentadas.

No prazo de 180 dias as bulas publicados hoje no Bulário Eletrônico serão encontradas nas caixinhas dos medicamentos vendidos ao consumidor final. Esse é o tempo de adaptação oferecido às indústrias para que elas substituam as bulas que existem hoje.

As bulas que vão para o Bulário Eletrônico servem de padrão para a confecção das bulas dos medicamentos genéricos e similares. Portanto, os fabricantes de medicamentos genéricos e de similares têm prazo de180 dias, contados a partir do momento que o medicamento referência entra no Bulário Eletrônico, para encaminhar à Anvisa a nova versão suas bulas e disponibilizá-las nas embalagens dos medicamentos.

Uma grande inovação neste sistema informatizado é que a Anvisa vai passar a atualizar o Bulário Eletrônico de forma regular, inserindo novos lotes de bulas todos os meses.